Gift mischen und daraus „Arzney“ herstellen samt Trial and Error Methode waren gestern. Heute ist der Weg von der Erfindung bis zur Vermarktung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes streng reglementiert. Wir helfen Ihnen, diese nicht immer gerade Straße zu gehen und können die Verkehrszeichen richtig interpretieren.
- Abgrenzung: Arzneimittel-Medizinprodukt-Kosmetikum-Lebensmittel;
- Regulatorische Beratung im Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht (AMG (human und veterinär) und MPG 2021) sowie im Bereich der Medizinprodukte- und der In-Vitro-Diagnostika-Verordnung und deren nationaler Umsetzung;
- Betreuung klinischer Studien, NIS und Post-Zulassungsstudien;
- GewO: Begleitung bei der Eintragung des Gewerbes, z.B. Großhandel mit Arzneimitteln / Handel mit Medizinprodukten, Bestellung gewerberechtlicher Geschäftsführer, Betriebsanlagengenehmigungen;
- Erhalt und Erhaltung GMP/GCP-Zertifikate plus Vertretung vor der zuständigen Behörde;
- Lizenzverträge: Early Development bis Vertrieb zugelassener Arzneimittel bzw CE-zertifizierter Medizinprodukte/IVDs (Distributionsverträge);
- Produktionsverträge (besonderer Fokus auf GMP)/Lohnfertigungsverträge;
- Erstattung von Arzneimitteln (Erstattungskodex) und Medizinprodukten;
- In-house Training zu werberechtlichen und wettbewerbsrechtlichen Themen;
- Unterstützung bei Durchsuchungen durch nationale und EU-Kartellbehörden („Dawn Raids“);
- Kartellrechtliche Beratung, insbes. bei F&E Verträgen und bei horizontalen und vertikalen Vertriebsbindungen auf allen Handelsstufen.
Foto: CC0 – Unbekannt – Wien Museum 58129/53